质量体系文件管理不仅是企业质量保证体系中重要的核心组成部分，还是一切活动的基础、依据和标准。随着企业业务量的扩大，庞大的文件量需要建立一个具有强大功能的文档管理系统来实现公司文件电子化审批安全管控，确保合规、高效和可控。

随着国家对于GMP检查过程的严格及细致程度增加，企业接受检查的频次越来越高，对质量体系各大方面的检查也越来越专业，同时伴随着数据可靠性（Data Integrity）的受重视程度越来越高，传统的线下人工管理的方式，已无法满足企业日益增长的业务量需求，同时也更容易被监管机构针对性地检查数据可靠性问题。因此，企业极需一套专业的、符合法规要求的、能够提供高效解决方案的计算机化系统来辅助企业进行日常质量管理，文档以及培训是整个质量体系中较为特殊的模块——数据量大、受众广、跟踪难度大是目前日常管理过程中较为突出的问题，也是检查过程中容易暴露数据可靠性问题的环节。

企业使用人工管理文件代号、版本号的过程中，在保证每一份文件、记录的唯一性方面，存在一定程度的风险，容易导致文件代号错发、重复。企业在对文件、记录的电子版本进行管理的过程中，线下个人电脑存储电子版本的方式很容易导致管理失控，进而无法确保员工执行操作过程中是否严格遵循了当前生效版本的文件内容，而不是非受控的电子版本文件；另外，此种类型的管理方式，也无法有效地控制对电子版本文件的编辑权限，任何具备电子版本文件的人员，均可以对其内容进行编辑，同样在生效版本文件的管理过程中给企业带来较大的风险。传统的人工管理方式，在新、旧版文件交替的时间点，受限于人员及时间因素，很难精确控制到00:00准时将新版文件悬挂在工作现场，同时收回旧版SOP，甚至于旧版SOP的回收工作可能会持续到2-7个工作日，再此期间的现场文件可能为旧版或者共存的风险非常高，容易造成混淆、差错。