设备保障

1. 负责编写设备用户需求说明文件

2. 负责审核设备用户需求说明文件

C10车间

1. 负责提供用户需求说明中的工艺需求、设备需求（包括设备操作、性能参数等）、材质需求、清洁需求等及相应的验收标准。

2. 负责审核设备用户需求说明文件

质量保证

1.为设备编写用户需求说明文件提供GMP相关的法规支持

2.负责直接影响系统的用户需求说明文件的审核

3.负责用户需求说明文件的编号管理

4.负责直接影响系统的用户需求说明文件的审核和归档管理

生产负责人

负责审核直接影响系统的用户需求说明文件

质量负责人

负责批准直接影响系统的用户需求说明文件

NMPA

National Medical Products Administration
国家药品监督管理局

DQ

Design Qualification

设计确认

GMP

Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范

ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering
国际制药工程协会

URS

User Requirement Specification
用户需求说明

VMP

Validation Master Plan

验证总计划

URS-01-001 

将浓缩好的药液，用真空抽入到醇沉罐，加入工艺所需浓度和数量的乙醇，夹套内通入冷却循环水降温，使用搅拌器充分使药液和乙醇混合，然后静置待不溶物沉淀，溶解液从沉淀物上端排出进入下段工序，不溶物从下端出渣门排出。

必需

URS-02-001 

数量1台，有效容积≥6000L，防爆型。

必需

URS-02-002 

罐内需耐真空压力-0.08～0.09MPa。

必需

URS-02-003 

配备真空表、温度表、呼吸器。 

必需

URS-02-004 

1、搅拌转速约70r/min,搅拌形式采用多层斜叶桨式，要求物料能够充分混合，固定方式采用不易脱落的方式并易于清洁无死角。搅拌桨可调节，电机防爆。

2、搅拌轴径及所配电机功率应满足物料要求，保证在满负荷运行时搅拌仍然能够平稳运转。搅拌电机为卧式结构。

3、机械密封采用无脱落材质，采用食用级润滑油。

必需

URS-02-005 

上清液取液形式为气动上取液，可以根据醇沉药渣量多少上下可调，轻松操作,设计先进合理不易损坏，不易渗漏。应能够尽可能将上清液全部转移并可对清液浊液分界面良好判断，避免沉淀物被吸出。

必需

URS-02-006 

1、醇沉方式采用夹套降温方式，料液温度降至常温。

2、降温水口径及分配合理。仪表安装位置分布合理。

3、罐体侧面无需配置观察视镜。

必需

URS-02-007 

1、设备采用304全不锈钢制作，夹套耐压≥0.3Mpa，罐内需耐真空压力-0.08～0.09MPa。

2、罐内压力-0.08～0.09MPa，内筒壁厚为≥8mm，夹套钢板厚度≥4mm。

3、外保温层钢板厚度：1.5mm，保温层50mm，保温材料为硅酸铝棉。 

必需

URS-02-008 

人孔口尺寸≥500mm，开启方式灵活轻巧，人孔带大视镜，视镜直径≥200mm；视镜灯孔直径≥100mm；醇沉罐排渣口≥400mm（具体以现场测量为准），气动排渣。排渣口开门方式采用气缸控制旋转开门。

必需

URS-02-009 

设备要配有进液口、呼吸器口、出液口、压力表口、备用口、排空口等。

URS-02-010 

设备所有接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.6μm），外表面亚光处理。

必需

URS-02-011 

罐体设四个支耳，支耳应至少满足罐体自重+药材+溶剂。

必需

URS-02-012 

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需

URS-02-013 

气缸品牌采用知名品牌。

必需

URS-02-014 

罐内配备2个自动清洗球，清洗球便于更换，喷淋球清洗接口使用洁净快开方式连接，方便拆卸连接管道。

必需

URS-03-001 

配置的视镜灯采用低压防爆设计。防爆等级不低于dⅡBT4。

必需

URS-03-002 

仪表连接采用快卡方式。保证充足的安装位置和安装接口。

必需

URS-04-001 

设备整体采用304不锈钢材质，需提供材质证明。

必需

URS-04-002 

不锈钢板材采用上海宝钢、山西太钢或张家港浦项品牌，全新的未曾使用过。

必需

URS-04-003 

设备外表面做亚光处理， 设备表面不能产生晃眼反光。

必需

URS-04-004 

所有表面应无脱落颗粒、无渗漏。

必需

URS-05-001 

供应商需提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，完成安装施工图设计。

必需

URS-05-002 

用户可提供的电源电压：AC380V±10%。

压缩空气0.5-0.6MPa；循环水温度≤40℃。

必需

URS-06-001 

设备主体安装在车间一般区钢平台上。

必需

URS-06-002 

供方根据现场对设备进行优化设计。

必需

URS-06-003 

供方负责指导设备安装，负责调试、培训操作员工。

必需

URS-06-004 

需方负责设备到货后卸车、转运、吊装及就位。

必需

URS-07-001 

所有设计符合新版GMP要求。

必需

URS-08-001 

基本资料：

1、与设备配套的使用说明书（或操作手册）、出厂合格证质量证明书，材质证书等资料。

2、设备操作规程、设备保养规程。

必需

URS-08-002 

技术标准资料：

设备机械部件图、主要部件清单。

必需

URS-08-003 

安装资料：

设备平面布局图、外形尺寸图、结构图。

必需

URS-08-004 

外购件资料：

外购件说明书、合格证。

必需

URS-08-005 

提供IQ、OQ方案文件（含可编辑的电子文档）。

必需

URS-09-001 

设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。

必需

URS-09-002 

设备运行时，在设备最大噪声点一米处测试，噪声应≤75dB。

必需

URS-09-003 

出渣口采用气缸控制，要求安全可靠，锁紧装置带有自锁功能，在停气或停电时仍能保证锁紧状态，物料无泄漏。所有材质均为304不锈钢。

必需

URS-10-001 

交付地点：

需方指定地址。

必需

URS-10-002 

包装要求：包装应牢固可靠，适合运输装卸的要求。

必需

URS-10-003 

运输周期及费用：运输周期应包含在供货期内，供方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。

必需

URS-10-004 

装箱清单：装箱清单必须列出箱内每个物品，物品明细表信息应包含名称、型号、规格、数量、生产厂家等信息。

必需

URS-10-005 

在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供应商负责，由于运输或包装不良等造成的任何损失由供应商承担。

必需

URS-11-001 

供方收到需方发出的安装通知后应立即安排调试计划，供方工程师三日内进行指导安装、调试工作。

必需

URS-11-002 

供方负责设备的指导安装工作，调试过程中需方提供相应的电、气等公共资源。

必需

URS-11-003 

验收形式：

设备需包括开箱验收及货物交付后的现场最终验收。

必需

URS-11-004 

验收依据：

供方应以《设备采购合同》、《用户需求文件（URS）》等相关技术条款为依据。

必需

URS-11-005 

验收过程：

开箱验收：货物到达需方工厂后，由需方书面通知供方，供方应在收到通知后一个工作日内回复，并在约定的日期到需方工厂进行开箱验收。现场供需双方对设备型号、规格、数量、外观进行验收并签署开箱验收文件。需方对设备型号、规格、数量、外观有异议的，应在开箱后三天内书面声明提出，供方需在三天内进行解决。供方如不到需方现场进行开箱验收，则需书面声明认同需方的验收结论。

必需

URS-11-006 

验收结果：

1、如在试运行过程中出现未满足合同、URS等文件中任何一项的问题，并且需方不能接受，则供方必须根除此问题后才能通过验收；如在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在需方同意的情况下，并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收。

2、终验收在买方工厂进行，机器安装完成后，我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

必需

URS-12-001 

安装调试人员须辅导岗位操作人员至可独立操作、运行、拆装设备，对需方操作人员、设备维护人员、技术管理人员、质量管理人员等进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训。

必需

URS-12-002 

所有培训必须使需方人员掌握并能熟练操作，双方人员签字认可才能完成。

必需

URS-13-001 

整机质保期为验收合格后一年。

必需

URS-13-002 

在质保期内如发生设备故障，供方应免费安排设备维修人员在48小时内赶赴现场给予解决。

必需

URS-13-003 

在质保期内如发生零件损坏，供方应免费在48小时内予以更换（消耗品、人为损坏件除外）。

必需

URS-13-004 

供方应有专业的技术支持团队，能够提供完善的维修、检修和保养的技术服务。

必需

URS-14-001 

设备制造供应商应详细提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期。

必需

URS-14-002 

在设备质保期后，使用寿命内，供方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。

必需

URS-15-001 

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

必需