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起草人

薛俊

生产部/生产主管

Reviewer

审核人

林志腾

生产部/生产经理

Reviewer

审核人

曹玉强

工程部/设备工程师

Reviewer

审核人

徐晨晨

工程部/工程经理

Reviewer

审核人

陆恺

EHS/EHS经理

Reviewer

审核人

冯伟伟

IT部/IT经理

Reviewer

审核人

吴晓勇

制造部/制造总监

Approver

批准人

李仲群

质量部/质量副总监

01

2021.11.16

新文件制定

02

2022.09.22

第二版文件

N/A

国家药品监督管理局（NMPA）药品生产质量管理规范

2010年修订

N/A

中国药典（ChP）

2020年修订

N/A

ISPE（国际制药工程协会）指南第五卷“调试和确认”

2019年  第二版

N/A

IEC (国际电工委员会)1131国际标准

N/A

N/A

GB50093-2002《工业自动化仪表工程施工及验收规范》

N/A

N/A

良好的自动化制造规范（GAMP）第五版

2008年修订

N/A

参考FDA 21CFR  Part 11

N/A

6.1 

I

设备构造必须遵循所有的良好工程规范要求。供应商质量系统应遵循适用的国家或国际标准。

N/A

6.2 

I

在设备构造所有阶段，例如设计，制造，检测和装船/出货，都应该符合相应的标准例如 GMP 、ISPE所颁布的制药工程设备标准等。

N/A

6.3 

I

用来读取数据或控制任何参数的所有关键感应器，控制器，PLC，指示灯和任何控制器或指示器，应该校准，可以追溯到国家或国际标准。

N/A

6.4 

I

设备控制系统的软件设计应符合IEC 1131 第 3部分要求。

N/A

6.5 

I

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

N/A

6.6 

I

设备的设计应符合环境管理体系ISO14001和职业健康安全管理体系OSAHS18001的相关要求。

N/A

Design Requirement 设计需求

7.1 

I

WIP系统用于对苏州工厂干粉车间2台混磨混设备和预留的1台混合系统生产结束后的在线清洗。

N/A

7.2 

C

设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

N/A

7.3 

C

WIP系统整体设备尺寸应和预留房间面积及空间相适应。

N/A

7.4 

C

纯化水和循环水均需要通过喷淋球的方式进罐，喷淋球需能做到对设备内部待清洗面的完全覆盖。

N/A

7.5 

C

WIP 结束后罐体、阀门和管道包括清洗设备等应无积水，管路设计应无死角，水平管道应设计一定的坡度，并设有排放点，确保整个系统能够自行排空。

N/A

7.6 

C

WIP系统设备具备良好的输送和蒸汽加热功能，所有热水循环的管道和罐体均需要有保温措施。

N/A

7.7 

C

系统具有的回程泵和分配泵等需要考虑喷淋球压力及待清洗设备的整体高度，回程泵应能根据清洗设备的残水量液位进行变

频联动调节，期望回程泵也参与WIP系统排废，但需要考虑回程泵选型对系统的污染。

N/A

7.8 

Q

WIP系统具有不同的清洗配方，清洗的配方用户可以根据需求进行自定义，所有清洗的参数都可以进行设定和监控。

N/A

7.9 

Q

WIP系统纯化水淋洗后在线检测的电导率指标参考中国药典2020版中纯化水的性能要求，具体指标根据清洁验证的风险评估来计算。

N/A

Cleaning Requirement清洁需求

7.10 

Q

WIP系统可以实现罐体和管道的自清洗，同时具有酸碱和清洁剂注入口，可以实现WIP系统和设备的定期消毒，设备可以按用户的设定自动配置酸碱和清洁剂浓度。

N/A

Material Requirement材质需求 

7.11 

Q

WIP系统与纯化水有接触的部分使用的材质均为316L不锈钢且抛光外表面电抛Ra<0.8μm，内表面 Ra<0.6μm，非直接接触材质为304不锈钢或其他符合卫生级别的材质。

N/A

7.12 

Q

整个系统连接应以焊接为主，可拆卸部位采用卫生型卡箍连接，焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。

N/A

7.13 

C

WIP系统所有设备的材质需耐酸碱且设计温度适宜，温度需

达到终点要求 85℃。

N/A

Instrument 仪表

7.14 

C

阀门、仪表安装必须满足 3D 要求。

N/A

7.15 

C

设备内各电气元件处部件间关键的线缆均有标号。

N/A

7.16 

C

所有电缆终端应有相应标记且所有传感器均需进行编号标示，并注明安装位置，以便于校验。

N/A

7.17 

C

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

N/A

Maintenance 维护

7.18 

I

设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理。

N/A

7.19 

I

设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

N/A

7.20 

I

保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期，维修响应时间48小时。

N/A

Training 培训

7.21 

I

供应商负责对我方人员免费提供不少于2天的现场培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

N/A

7.22 

I

培训对象为技术管理人员、操作人员、维修人员或设备相关人员，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。

N/A

7.23 

I

应配有专门工程师负责我方在设备投入运行后所遇到的问题进行线上解答，如有必要应进行现场讲解。

N/A

8.1 

C

WIP系统用水温度最高为85℃。

N/A

8.2 

C

WIP系统纯化水等送水压力应满足不低于8bar。

N/A

Capacity能力

9.1 

N/A

N/A

N/A

N/A

Function & Operation功能及操作需求

9.2 

C

清洗能力

同时满足2台混磨混设备和混合系统的单独清洗

单次清洗满足其中一台设备的最大清洗量

10.1 

I

安装环境洁净级别为D级。

N/A

10.2 

C

供应商提供设备所需动力系统与厂方设施套要求，完成 安装施工图设计和负责WIP系统自身配套设施的管道连接。

N/A

10.3 

C

设备安装在合适的位置，与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。

N/A

10.4 

C

380V，3 相5线制，50 Hz。

N/A

10.5 

C

需提供WIP系统设备的外形尺寸、接口尺寸和重量。

N/A

11.1 

C

彩色的触摸屏人机界面，采用知名品牌，触摸屏不小于15英寸，支持审计追踪。

N/A

11.2 

C

采用高品质PLC（如Siemens或相当品牌）、交流接触器（如法国Schneider或相当品牌）、变频器（首选Danfoss）。关键部件如换热器选用双管板式换热器，TOC、电导率选用E+H或梅特勒知名品牌等 

N/A

11.3 

Q

权限管理分为4类：访客，操作员，维修人员，管理员。提供设备功能矩阵供客户选择，使不同权限人员拥有对应的功能。

N/A

11.4 

Q

控制系统具有两种工作模式：手动模式、自动模式。控制系统应能够匹配待清洗设备的清洗步序和控制逻辑。

N/A

11.5 

Q

设备运行状态应能明显地在触摸屏上显示，比如运行中P&ID实际运行图和温度流量等监控曲线。

N/A

11.6 

Q

断电后保障PLC数据不丢失，保证程序完整。同时设备非正常断电时，设备控制部分的参数和数据能够自动保存，再次开机后能查阅断电前的数控和参数，比如设定的水温、时间和压力等。

N/A

11.7 

C

可记录打印重要参数，但不局限于这些：

产品名称、生产日期、批号、清洗时间、流量、压力、温度、检测参数、操作员工号等。其中清洗的温度、流量等可以打印曲线报表。

N/A

11.8 

C

控制系统应具有诊断功能力以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。

N/A

11.9 

Q

主要部件设置要求：触摸屏人机互动；报警系统包括变频器的错误报警,压缩空气报警，安全互锁系统等.当系统出现错误时,报警信息会自动显示到屏幕上；帮助清单可以帮助操作人员如何使用机器,以及在机器出现错误信息时给出指示；为避免错误的操作,系统会给操作人员以必要的指示。当所有必须的条件都满足后，操作人员可以开启设备，执行工艺的生产。

N/A

11.10 

Q

具有审计跟踪功能，包括但不限于账户登录、登出，参数修改、报警等。 

N/A

11.11 

Q

审计追踪应对特定权限的用户开放，内容无法更改或删除，根据存储介质的大小可长期保存，并支持搜索查找和审计追踪报告打印。

N/A

11.12 

I

供应商应提供用于控制系统恢复用的程序软件。

N/A

12.1 

I

供应商应对本URS进行响应，并提供各系统设计资料交业主方审核批准。

N/A

12.2 

I

供应商应提供各系统的CCA、RA、TM 文件，以及完整的DQ、SAT、IQ、OQ文件，包括方案、报告、测试记录。

N/A

12.3 

I

供应商应提交的设备设计资料包括但不限于：

l 施工设计说明

l 设备平面布局图（设计图）

l 电力布局图（设计图）

l 排水布局图（设计图）

l 功能设计说明（FS）

l 硬件设计说明（HDS）

l 软件设计说明（SDS）

l 分配管道平面布置图（设计图）

l 部件清单（BOM）

分配系统P&ID图（设计图）

N/A

12.4 

I

供应商应提供设备安装、调试期间的完整的记录和资料，包括但不限于：

l 设备各组件、润滑油材质证明书或检测报告

l 设备各组件进场验收记录

l 仪器仪表合格证

l 保温材料检验报告

l 电气安装检查记录

l 设备焊点图

l 设备焊接记录

l 焊工证

l 焊接内窥镜检查记录

l 焊接内窥镜照片

l 死角检查记录

l 开关、插座通电检查记录

l 互锁测试记录

l 测试用仪器仪表校验证书

N/A

12.5 

I

供应商应在设备完成SAT之后提供竣工版图纸和资料，并交由业主方进行审核签批。技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以 便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。

N/A

12.6 

I

所有文件和图纸应提供用户纸质版和电子版各一份，纸质版均完成批准，电子版需要可编辑的格式，例如Word，Excel，CAD等。

N/A

12.7 

I

需提供设备系统操作保养手册、设备标准操作规程草案、设备标准维护、 保养、检修规程草案或说明书。

12.8 

I

所有文件应整理成册，并有统一目录。

N/A

13.1 

C

设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工，设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，或采用倒角过度。设备所有铸造和加工件没有加 工缺陷。

N/A

13.2 

C

设备异常时，可以保护操作工、设备和产品，异常恢复后设备不能自动开机，必选人工启动。

N/A

13.3 

C

设备外露的转动部分必选加不锈钢防护罩。

N/A

13.4 

C

在设备区域和每个控制室内都必须有可能发生泄漏的紧急停止按钮。

N/A

13.5 

C

负载运行时距离主机正面1m处，设备噪声小于75dB。

N/A

13.6 

C

设备上所有的动力能源开关都能使用挂牌上锁，设备维护时便于保护维修人员的安全，比如电源、气源等。

N/A

14.1 

I

N/A

N/A

URS

用户需求说明书

FAT

出厂验收测试

SAT

现场验收测试

GMP

药品生产质量管理规范

ISPE

国际制药工程协会

IEC

国际电工组织

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

P&ID

管道仪表流程图

PLC

可编程逻辑控制器

PQ

性能确认

ISO

国际标准组织

CCA

部件关键性评估

RA

风险评估

TM

追溯矩阵

TOC

总有机碳

WIP

在线清洗

URS

用户需求说明书

FAT

出厂验收测试

SAT

现场验收测试

GMP

药品生产质量管理规范

ISPE

国际制药工程协会

IEC

国际电工组织

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

P&ID

管道仪表流程图

PLC

可编程逻辑控制器

PQ

性能确认

ISO

国际标准组织

CCA

部件关键性评估

RA

风险评估

TM

追溯矩阵

TOC

总有机碳

WIP

在线清洗

URS

用户需求说明书

FAT

出厂验收测试

SAT

现场验收测试

GMP

药品生产质量管理规范

ISPE

国际制药工程协会

IEC

国际电工组织

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

P&ID

管道仪表流程图

PLC

可编程逻辑控制器

PQ

性能确认

ISO

国际标准组织

CCA

部件关键性评估

RA

风险评估

TM

追溯矩阵

TOC

总有机碳

WIP

在线清洗

URS

用户需求说明书

FAT

出厂验收测试

SAT

现场验收测试

GMP

药品生产质量管理规范

ISPE

国际制药工程协会

IEC

国际电工组织

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

P&ID

管道仪表流程图

PLC

可编程逻辑控制器

PQ

性能确认

ISO

国际标准组织

CCA

部件关键性评估

RA

风险评估

TM

追溯矩阵

TOC

总有机碳

WIP

在线清洗

URS

用户需求说明书

FAT

出厂验收测试

SAT

现场验收测试

GMP

药品生产质量管理规范

ISPE

国际制药工程协会

IEC

国际电工组织

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

P&ID

管道仪表流程图

PLC

可编程逻辑控制器

PQ

性能确认

ISO

国际标准组织

CCA

部件关键性评估

RA

风险评估

TM

追溯矩阵

TOC

总有机碳

WIP

在线清洗

URS

用户需求说明书

FAT

出厂验收测试

SAT

现场验收测试

GMP

药品生产质量管理规范

ISPE

国际制药工程协会

IEC

国际电工组织

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

P&ID

管道仪表流程图

PLC

可编程逻辑控制器

PQ

性能确认

ISO

国际标准组织

CCA

部件关键性评估

RA

风险评估

TM

追溯矩阵

TOC

总有机碳

WIP

在线清洗

URS

用户需求说明书

FAT

出厂验收测试

SAT

现场验收测试

GMP

药品生产质量管理规范

ISPE

国际制药工程协会

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IQ

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管道仪表流程图

PLC

可编程逻辑控制器

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ISO

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部件关键性评估

RA

风险评估

TM

追溯矩阵

TOC

总有机碳

WIP

在线清洗

URS

用户需求说明书

FAT

出厂验收测试

SAT

现场验收测试

GMP

药品生产质量管理规范

ISPE

国际制药工程协会

IEC

国际电工组织

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

P&ID

管道仪表流程图

PLC

可编程逻辑控制器

PQ

性能确认

ISO

国际标准组织

CCA

部件关键性评估

RA

风险评估

TM

追溯矩阵

TOC

总有机碳

WIP

在线清洗