南京AG真人平台自动化设备有限公司
配液系统设备的设计确认(DQ)是确保设备设计满足用户需求规格(URS)的重要步骤。以下是进行DQ的一般步骤:
理解URS:首先,需要详细理解和分析用户需求规格,这是DQ的基础。
设计评审:评估供应商提供的设计文件,确保设计满足URS中的所有要求。
风险评估:对设计进行风险评估,识别可能影响产品质量和安全的因素。
核对设计与URS:将设计文件与URS进行对比,确认符合性,并记录任何偏差。
编写DQ报告:整理设计评审和风险评估的结果,编写DQ报告,包括设计的确认、偏差及其影响、风险评估和缓解措施。
最终确认:由具有适当资质的人员对DQ报告进行审核和批准。
记录和归档:所有相关的DQ活动和结果应详细记录并妥善保存作为验证的一部分。
每个步骤都需要详细记录,以确保可追溯性和符合GMP要求。在实施DQ时,应考虑设备的复杂性、对产品质量的影响以及与供应商的熟悉程度
提供一份DQ模板
以下是DQ文档的基本结构和内容,您可以根据这个模板来制作Word文档:
文档标题:配液系统设计确认(DQ)报告
文档编号:(填写文档编号)
版本:(填写版本号)
编写日期:(填写日期)
编写人:(填写编写人姓名)
审核人:(填写审核人姓名)
批准人:(填写批准人姓名)
目录:
目的
范围与职责
设备/系统介绍
技术协议偏差表
GMP要求评估
风险分析
设计回顾
后续措施清单
总结及批准
正文内容:
1. 目的: 说明文档的编写目的,通常是为了确认设计采用了正确的方法并符合用户需求。
2. 范围与职责: 明确文档的适用范围和相关人员的职责。
3. 设备/系统介绍: 详细介绍配液系统的名称、型号、供应商、安装位置等信息。
4. 技术协议偏差表: 列出所有设计与技术协议之间的偏差,并提供解释和解决方案。
5. GMP要求评估: 评估设备设计是否符合GMP要求。
6. 风险分析: 对可能影响产品质量和安全的设计因素进行风险评估。
7. 设计回顾: 回顾整个设计过程,确保设计满足用户需求规范。
8. 后续措施清单: 列出所有需要采取的后续措施,以改善设备效率或符合GMP要求。
9. 总结及批准: 总结确认结果,确保所有偏差都已被明确指出并得到修正。