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关于配液系统的罐体及管路,在**操作资格验证(OQ)**中,保压测试是一个重要的测试项目。具体的可接受标准通常需要根据实际情况制定,以下是一些参考方法:
国家标准:GB/T 37327-2019,这是关PE-2016,其中可能包含了保压测试的相关标准2。
于生物制药设备的标准1。该标准可能包含了配液罐保压测试的相关要求。
压力容器标准:一般来说,保压测试的时间和压力会根据具体的容器设计、用途和法规要求而定。可以参考ASME BSIP程序:在蒸汽灭菌(SIP)程序中,保压也是一个关键环节。通常,你可以根据用户需求规范(URS)和设计标准来制定保压时间和泄露标准。
例如,你可以设置保压时间为30分钟,压力下降值不超过0.02MPa3。