GMP文件格式管理规程

一.目的：制定GMP文件格式管理规程，规范文件格式，使文件统一、标准、规范。

二.范围：使用于全公司所有GMP文件。

三.职责：文件的起草人、审核人、批准人及文件的管理者负责实施。

四.内容：

1.规程、技术标准类文件格式

1.1规程、技术标准类文件首页表头的格式和内容如下：

文件标题

GMP系统文件编号管理规程

文件编号

SMP-FM-PU-004-00

版本号

00

页    码

第01页 共05页

颁发部门

行政部

编制说明

新订■  修订□

制订批准

起草人

审核人

QA 审阅

批准人

  年  月  日

   年  月  日

   年  月  日

  年  月  日

分发数量

份

分发日期

年  月  日

生效日期

    年  月  日

分发部门

总经理 质量副总经理 生产副总经理 营销副总经理 质量管理部 生产部 营销部 办公室 设备动力部 财务部 

一.目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

二.范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

三.职责：哪些部门、岗位人员对贯彻执行该文件负有责任。

四.内容：以下开始写正文。

1.2表头尺寸：16.0cm×6.0cm居中打印在A4纸上，表头端线距A4纸上边缘2.0cm。

眉页为湖北兴华制药有限公司名称及图标和英文，文件标题为五号黑体，内容为小三号黑体，其他均为五号黑体。

文件标题

GMP文件格式管理规程

共 3 页

文件编号

TS-PP014-00

第 2 页

1.3规程、技术标准类文件后续页表头格式和内容如下：

文件标题

共   页

文件编号

第   页

文件标题为五号黑体，内容为小四号黑体，其他均为五号黑体。

3.规程、技术标准类文件正文格式

3.1文件正文的第一、二、三项可根据文件的需要列上：目的、范围、职责等，然后再写文件的内容，或根据文件的特点直接写文件的内容。

3.2编排格式

根据公司文件的特点，将标准按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号方法如下所示：

章     条      款       项

1     1.1    1.1.1   1.1.1.1

3.2.1编号采用阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔；

3.2.2“章”一般有标题，编号应左起顶格书写，其后空一个字写上标题，在冒号后为具体内容。若没有标题，则在编号后空一个字写具体内容。

3.2.3条是章的细分。同一章中有两个以上（含两个）的条时才可设条。例如，第10章的条文中，如果没有10.2条，就不应设10.1条。“条”可有标题，也可无标题。在同一“章”中，“条”有无标题应一致；同样，同“条”中的“款”，同一“款”中的项，有无标题也应一致。

3.2.4 “条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题，则在编号后，两者之间空一格，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一格写具体内容。

3.2.5有标题的章、条、款、项，其具体内容的第一行应左起空两个字书写，以下各行均顶格书写。如分段叙述时，每段的第一行均左起空两个字书写。

3.2.6并列叙述条文的编号（1）、（2）、（3）……均应左起空两个字书写，在编号之后不空字直接写具体内容。

3.3排版模式

公司颁布的标准类文件采用以下统一排版模式：

3.3.1纸张大小：A4，方向为纵向；

文件标题

GMP文件格式管理规程

共 3 页

文件编号

TS-PP014-00

第 3 页

3.3.2页边距：上：2.0cm，下：2.0cm，左：2.5cm，右：2.5cm；

3.3.3字体：文件内容字体为五号宋体，关键条款或需提示内容可采用加粗五号宋体；

3.3.4行距：一般设为固定值20磅，可根据每个文件的实际需要而设定。

4.文件的终结

标准条文、附录结束后，以文件的变更记录表格结束，如下所示：

版本号

生效日期

变更原因、依据及变更内容

00

5.记录类文件格式

5.1在正文表格上方标上企业名称，表格名称在表格正上方，文件编码在左上角；

5.2企业名称“湖北兴华制药有限公司”的字体为小二号黑体，记录名称为小二号黑体，记录编码为五号宋体。

6.后续页格式

后续页格式为在正文格式的基础上加“续”或“附表”等字样。

7.文件编号

7.1每一个文件，不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编号；

7.2公司GMP文件一律由公司行政部统一编号；

7.3文件编号的具体办法按文件分类编号管理规程（SMP-FM004-00）的有关规定执行。