GMP文件管理规程

一.目的：制定GMP文件管理规程，明确GMP文件的起草、修订、审核、批准、撤销、复制、保管、销毁等内容，使文件规范化，避免差错。

二.范围：适用于所有GMP文件的管理。

三.职责：所有参与GMP文件管理活动的人员对实施本规程负责，各部门负责人负责监督检查，质量管理部负责人负责抽查执行情况。

四.内容：

1.文件的基本概念

1.1文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录；

1.2文件管理是企业质量保证体系的重要部分，企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项规程、标准或规程形成文件体系，并保证企业有关员工对文件有正确一致的理解。在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录；

1.3文件管理的目的即是保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查，以达到有效管理的最终目标。

2.文件类型

2.1文件按管理性质分为管理标准、操作标准、技术标准、记录与凭证四大类，四大类文件按管理类别再分类，部分再分类文件根据需要再细分类；

2.2文件的分类及其编码（在文件分类编号管理规程SMP-FM004-00中作详细规定）。

3.文件的起草

3.1在正常情况下，一般由文件使用管理部门组织起草，必要时，可由质量管理部协助制定。如果需要按照GMP要求制定或修订较大量的文件时，可组建一个文件制定小组，该小组由总工程师或主管质量的负责人负责，某一部门牵头，各有关部门组成。各

部门又可以指定起草人员，形成一个文件制定体系。该体系的工作需要高效、协调、运行良好，具权威性，职责明确；

3.2文件制定应符合GMP文件制定管理规程(SMP-FM003-00)的规定；

3.3技术标准由相关技术管理部门负责人组织起草；

3.4管理标准由相关职能管理部门负责人组织起草；

3.5工作标准包括人员及部门职责、各种标准操作规程（SOP）等，人员及部门职责原则上由行政部组织起草，生产和质量管理部门岗位职责由相关管理部门组织起草；标准操作规程是技术性非常强的工作标准，它是管理过程和生产过程对岗位在标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准，由相关车间或主管部门负责人组织起草；

3.6记录/凭证由相关管理部门组织起草。

4.文件的审核、批准

4.1所有与GMP有关的标准类文件均应经过质量管理部的审核；

4.2审核人负责对文件的内容、编号、格式、制定规程等进行审核，审查文件格式的规范化、标准化，文件内容应清晰、完整、语言准确、易懂，不能有两种以上的解释，文件编号应符合文件分类编号规程(SMP-FM004-00)的规定，必要时应组织有关部门负责人会审；

4.3结合实施可行性审查文件真实性、可操作性；

4.4结合GMP和现行药品技术质量标准审查文件内容，不合理处应组织相关部门讨论修订；

4.5GMP标准类文件经质量管理部审核后由受权人批准；

4.6记录、凭证、报告类文件设计应符合要求，统一形式，前后一致，由相关管理部门审核后交质量管理部批准；

4.7批准人对文件的内容、编码、格式、制定规程等进行复审时，应对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调、先进性、合理性及可操作性等进行把关。

4.8批准人批准文件颁发，并确定生效日期。

5.文件的复制

5.1起草人将定稿的文件完整地打印一份。并仔细校对，确认无误后在“起草人”一栏签名确认，并交质量管理部审核，质量管理部审核无误后签字确认并注明日期，再

交由相应批准人签字批准并注明日期；

    5.2已签字批准的文件原稿及电子稿统一交质量管理部，由质量管理部按需要份数复制。原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辩。

6.文件的分发

6.1文件一经批准，应立即复印分发至有关部门或人员；

6.2文件分发由质量管理部负责，控制文件印制份数，并加盖受控文件章，分发到相关部门。分发、使用的文件均应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件不得在工作现场出现；

6.3分发出的文件应逐一登记，内容包括文件名称、编码、领用部门、签收人、发放日期等；

6.4若文件有损坏、遗失应书面报QA并经批准后方可补发。

7.文件的培训

7.1新文件在生效执行之前必须进行培训、考核；

7.2培训方式可有传阅、宣读、办学习班等；培训师原则上是文件的起草（制定）人，审核人、批准人或其它具有相应要求资质人员；考核考试可以采取书面、口头或实际操作的方式进行；

7.3培训、学习、考核的目的是使文件执行者了解、掌握文件内容，保证文件的正确实施；

7.4一般情况下，文件批准后十个工作日后才正式执行文件，以利于培训、学习。

8.文件的执行

8.1文件批准后由执行责任人于生效日期开始严格遵守执行；

8.2新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性；

8.3任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行修订、审核、批准的规程，审核、批准的规程同新文件的制订。

9.文件保管与归档

9.1文件持有者或部门应按文件及编码顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记；

 9.2文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁完整；

9.3若需保密的文件，应按有关保密规程管理；

9.4应严格遵守借阅规程，不得随便复印文件；

9.5如果文件采用自控系统或管理系统记录，应仅允许受权人操作；

9.6文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档；

9.7文件管理部门（或室）应有一套现行文件原件（或样本），并根据文件变更情况随时更新，记录在案。

10.文件的使用

10.1文件的使用者必须严格执行公司的有关文件管理规定，不得随意复制文件，并将之外传。用量较大的文件（如记录、凭证等），需要到外印刷的，由使用部门做出计划，经公司有关领导批准后到质量管理部领取样张，并填报领用记录和印刷数量，使用部门对印刷样稿进行校稿，无误后再按需印刷；

10.2对外工作和学习交流，应由质量管理部负责人批准后方可将文件复制带出，并注意控制使用范围；

10.3记录（凭证）类文件由各职能部门按需要发放至使用点，使用者签收，各种记录一旦填写完成，应按类归档文件。有关作业人员填写完批生产记录，由车间整理、审核、生产部审核后交质量管理部审核存档；

10.4对随意泄露公司文件者，将按公司有关规程进行处理；

10.5要注意爱护所使用文件，避免所使用文件被弄脏、破损，不得在文件上乱涂乱改；

10.6文件使用者不得遗失文件。

11.文件的复审与修订

11.1应定期复审文件，一般每两年复审文件一次，并做好记录；

11.2一般情况下，生产工艺规程每五年修订一次，操作法或标准操作规程根据需要修订；

11.3文件管理部门应负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订相关文件；

11.4任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。

11.5修订文件理由

11.5.1法律法规、国家有关法定标准变更；

11.5.2处方、生产工艺、设备条件的改变；

11.5.3文件的质量改进；

11.5.4产品因文件保障不力而造成质量事故或现有条件执行困难；

11.5.5文件执行过程中发现可操作性不强的文件；

11.5.6自检、质量大检查、GMP认证检查中，专家发现存在缺陷的文件；

11.5.7组织机构职能发生变动。

11.6文件修订规定

11.6.1文件修订程序

申请(任何人均可以提出修订文件的申请)：填写GMP文件修订申请表（REC-FM003-00），详细说明需修订的文件名称、编码、修订原因、修订的条款及修订后内容→审核(质量管理部负责人)、批准(受权人)：评价变更文件的必要性与可能性，若同意，则可启动文件修订规程；

11.6.2修订规程同文件制定规程，但生产工艺变更、主要原辅料变更，新设备的应用等，需先进行验证，重大工艺改革需先经鉴定，并按药品注册有关管理规定进行申报；

11.6.3使用部门在使用文件过程中若其中引用文件因需要已作修订，该文件本身虽无实质内容的修订，但亦应随同引用文件作相应修订，并与修订版引用文件同时生效；

11.6.4文件应按最新出版的国家药典或其他法律、法规进行及时修订，修订工作由质量管理部统一安排，文件修订规程与制定规程相同。

12.文件的撤销与收回

12.1一旦修订文件生效，原文件就自动失效。文件管理部门应定期公布撤销文件名单；

12.2修订文件生效之日，必须由文件分发者根据文件发放记录向持有原文件的人员或部门收回过时文件，并逐一登记。在生产或工作现场只允许有现行文件的版本，不得出现旧版或撤销文件。

13.文件的销毁

过期及废止的文件由所在部门填写GMP文件发放、收回、销毁记录表（REC-FM001-00），经申请部门领导及质量管理部审核后，交企业负责人批准，申请销毁。销毁时应有QA人员在场监督，销毁记录一式二份，一份由申请部门保存，一份交质量管理部存档。

14.相关记录表格

14.1GMP文件发放、收回、销毁记录表（REC-FM001-00）；

14.2GMP文件接收（退回）登记表（REC-FM002-00）；

14.3GMP文件修订申请表（REC-FM003-00）；

14.4GMP文件制订申请表（REC-FM004-00）；

14.5现行文件清单（REC-FM005-00）；

14.6借阅档案登记表（REC-FM006-00）；

14.7文件打（复）印登记表（REC-FM007-00）；

14.8文件打印或调阅审批表（REC-FM008-00）；

14.9文件阅办单（REC-FM009-00）；

14.10文件借阅申请表（REC-FM010-00）；

14.11文件总目录（REC-FM011-00）。

15.文件的变更记录