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GMP认证文件

配液罐的验证方案怎么做

作者:超级管理员 来源:本站 日期:2024-03-25 08:44:04 人气:8

关于配液罐的验证方案,您可以参考以下几个要点:

验证目的:确保配液罐的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP(良好生产规范)要求。

验证范围:通常适用于特定容积(如300L/400L)的配液罐。

验证步骤:可能包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认等步骤。

技术参数:包括罐内径尺寸、罐外径尺寸、罐体高度、罐体厚度、电源电压、频率、功率、容积和搅拌浆转速等。

性能确认:通过实际操作(如空白物料试车)来证明配液罐能满足生产需要,并符合工艺标准的要求。

具体的验证方案应根据《药品生产验证指南》和《药品生产质量管理规范》来制定,并结合设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况,以及自己的生产需求来确定。



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