一：填空题
1、 GMP是 药品生产质量管理规范 的英文缩写，是在药品生产过程中，用 科学、合理、规范 的条件和方法来 保证 生产优良药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和 质量管理 的基本准则，适用于药品生产的 全过程 和原料药生产中影响成品质量的 关键 工序。
2、 WHO是 世界卫生组织 的英文缩写。GAP是 中药材生产质量管理规范 的英文缩写。GSP是 药品经营质量管理规范 的英文缩写。SOP是 标准操作规程 的英文缩写。TQC是 全面质量管理 的英文缩写。QC是 质量管理 的英文缩写。QA是 质量保证 的英文缩写。
3、 质量监控 是企业全体人员的共同职责，质量第一 应成为每位员工生产活动的行动准则。三级检验制度是 自检、互检、专检 相结合的检验制度，其中 互检 是指操作者之间对加工的产品、零部件和完成的工作进行相互的检验，起到监督和纠正错误的作用。
4、 质量管理的“三把关”即把好 原材料、包装材料 质量关，力求做到不合标准的原材料、包装材料不用于生产；把好 中间体（半成品） 质量关，严格控制中间体的质量标准；把好 成品质量 关，不合格的成品不准出厂。“四消灭一保证”即消灭 差错 、消灭 混药 、消灭 异物混入 、消灭 整批退货 ，保证 不合格的产品不出厂。
5、 实施GMP要以 硬件 为基础条件，以 软件 为基础，以 人员素质 为保证。只要按 GMP 去做，就能防止任何事故的发生，就能始终生产出符合一定 质量 的药品。
6、 GMP赋予 药品质量 以新的概念，药品不仅要符合 质量标准 ，而且其 生产全过程 必须符合GMP。
7、 《药品生产许可证》和GMP证书的有效期均为 5 年。
8、 药品管理法的立法宗旨是：加强 药品监督管理，保证 药品质量，保障 人体用药安全，维护 人民身体健康 和 用药的合法权益。
9、 饮片生产企业的最高管理机构为国家食品药品监督管理局。
10、 购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期。实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。
11、 生产饮片的 原料、辅料 以及直接接触饮片的 容器 和 包装材料 必须符合药用要求。物料指 原料、辅料、包装材料 等。
12、 洁净室（区）是指需要对 尘粒 及 微生物含量 进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用具有减少该区域污染源的 介入、产生、滞留 的功能。洁净区的内表面应 平整光滑、无裂缝，接口处应 严密、无 颗粒物 脱落，并能耐受 清洗和 消毒。墙壁与地面的交界处宜成 弧形 或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18—26度，相对湿度控制在45-65%。洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求生产部位可设置局部照明。厂房应有 应急照明设施。
13、 操作前整理 工作现场，检查所用 器具、设备 是否干净，核对 品名、批次、规格、数量 等无误后，方可开始生产。
14、 对饮片的标签要求是：药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容 、式样 、 文字 相一致。药品的标签、使用说明书应按 品种、规格 有 专柜或专库 存放，凭批包装指令 发放,按实际 需要量 领取。标签要 计数发放 ，领用人核对、签名， 使用 数、 残损 数及 剩余 数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责 计数销毁 。标签的发放、使用、销毁应有 记录 。
15、 生产工艺卫生包括原材料、设备、容器、工艺技术及工艺流程 和 原料、辅料 等的卫生。
16、 生产过程中，必须严格执行 生产工艺规程 和 岗位安全操作法。
17、 填写原始记录时统一采用 法定 计量单位，小数点后数字提高 半格 填写。
18、 批生产记录填写时应做到 字迹清晰、内容真实、数据完整、并有操作人 及 复核人 签名。
19、 批生产记录的内容包括 产品名称、生产批号、生产日期、操作人、复核人 的签名，不得将生产记录当成 便条 或 流水帐 对待，更不得 撕毁涂改。
20、 洁净区内安装的水池、地漏不得对药品产生 污染。
21、 人体除了手的卫生之外，引起污染饮片的因素很多，其中以 皮肤、头发、穿着的衣服、鞋帽 的卫生关系较大。
22、 进入生产场所不准 吸烟、吃东西，非生产 用品不得带入生产现场，并不得利用 生产设施 洗涤或烘烤其它物品。
23、 进入生产现场必须穿戴 工衣、工帽、工鞋、口罩，不准穿戴 工衣、工帽、工鞋、口罩 离开生产现场。
24、 饮片生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检 一 次， 传染病 、 皮肤病 患者和 体表有伤 者不得从事直接接触 药品的生产。
25、 不同空气洁净级别使用的工作服应分别 清洗 、 整理 ，必要时 消毒 或 灭菌 ，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的 颗粒物质 。工作服应制定 清洗周期 ，一般区工作服至少每周洗2次，洁净度10万级及大于10万级区每 2天洗1次，洁净度100级、万级区 每班 清洗。
26、 质量是指 产品、过程 或 服务 满足 规定或潜在 要求（或需要）的 特征和特性的总和。
27、 药品质量特性是 有效性、安全性、均一性、稳定性、经济性。
28、 我公司成品质量标准分为四个等级，分别是 法定、内控、一等品、优等品。药品出厂前必须符合 法定 标准。
29、 生产过程中更换 品种 或 批次时必须严格执行 清场 制度，在未取得 清场合格证 前，不得进行另一个 品种 或 批次 的生产。
30、 药品生产验证应包括：厂房、设施及设备 安装确认、 运行确认、 性能确认 和 产品验证。
31、 一般情况下，各类管道的颜色为：蒸汽管道－ 鲜红色；压缩空气管道－ 淡蓝色；饮用水管道－ 绿色；真空管道－ 白色；废水废液管道－ 黑色。
32、 我国目前节能降耗的总方针是 开发与节约并重，把节约放在首位。
33、 《中华人民共和国安全生产法》于2002 年 6 月 29 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过，自 2002年 11 月 1日 施行。
34、 安全生产的八字方针是： 安全第一， 预防为主。
35、 安全生产“三不伤害”是指： 不伤害自己， 不伤害他人，不被他人所伤害。
36、 从业人员发现直接危及人身安全紧急情况时，有权 停止作业 或 采取可能应急措施 撤离作业场所。
37、 从业人员发现事故隐患或其它不安全因素，应当 立即向现场安全生产管理人员 或本单位负责人报告，接到报告的人员应当及时予以处理。
38、 设备维护保养的内容：主要是 清洁、润滑、紧固、调整 和防腐、整齐、 安全。
39、 设备的维护保养工作，根据工作量大小和难易程度，可分为：日常保养、 一级保养 和 二级保养。
40、 设备维护的四项要求是： 整齐、 清洁、 润滑、 安全。
41、 润滑剂的作用是：控制摩擦， 减少磨损，降低温升， 形成密封，防止锈蚀。
42、 设备润滑“五定”指 定人、定点、定质、定量、定时。
43、 日常（例行）保养的保养项目和部位较少，大多数在设备的外部，由 操作人 承担。
44、 在使用过程中，严禁设备所用 润滑剂、冷却剂 以及其它油类和设备附件 污染药品和容器。
45、 严格凭 操作证 操作设备，无证不得 操作 ，待 取得操作证 后，方可独立操作设备。
46、 实行“定人定机”凭证操作制度目的是严格 岗位责任制，以确保正确 使用设备。
47、 设备的使用原则是 爱护使用设备，防止设备使用中的 蛮干和 滥用 行为。
48、 安全标志分为 禁止标识、 警告标识、 命令标识 和 提示标识。
49、 设备操作岗位要做到“ 一平 ”工房周围平整，“二净 ”玻璃、门窗净，地面通道净，“三见” 轴见光、沟见底、设备见本色，“四无”无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
50、 生产设备应有明显的 状态 标志，并定期 维修 、 保养 、验证 ，不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出以前应有 明显标志 。
51、 生产、检验设备均应有 使用 、 维修 、 保养 记录，并由专人管理。
52、 设备的维修、保养和验证应制定书面程序，以保证生产出的药品具有 均一性 、 稳定性 和 安全性 。
53、 压力容器的使用必须严格按规定的操作 规程 进行工作，不得在 超压 、 超温 下生产。
54、 对于关键设备，应尽量保持操作的 稳定 ，以提高设备效率，降低 生产成本 和 设备故障率 。
55、 《中华人民共和国节约能源法》于1997 年 11 月 1 日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过，自 1998年 1 月 1日 施行。
56、 工业三废指的是 废水 、废气 、废渣 。
57、 常说的“四大怀药”是指“怀地黄、怀山药、怀菊花、怀牛膝”的总称。因为它们产在建国前的怀庆府，即今天的河南省黄河北岸的武陟、博爱、沁阳、温县、孟县、济源等县，所以叫“怀药”。
58、 张仲景（公元150－219年），名机，字 仲景，东汉 南阳 人。张仲景勤求古训，博采众方，撰著了中医学的经典巨著《伤寒杂病论》和《金匮要略》，熔理、法、方、药为一体，开 辨证论治 之先河，创中医临床之体系，医术高超，医德高尚，是中华文明最伟大创建者和体现者之一，被世人尊奉为“医圣”。“仲景”为医中圣人，其医德、医术值得国人继承弘扬，以仲景的亲和力、可信度、创新性、权威性为创作设计核心，将仲景图像作为宛西制药的企业标识（商标），在国内和国际上进行注册，既象征企业有继承弘扬仲景传统精神之本，又寓顺应时代潮流创新发展中医药事业之意，让传统文化在现代文明洗礼中新生，让现代文明在传统文化浸润中升华，承医圣精华，造仲景名药，做百年企业，树百年品牌，推动中华传统优秀文化和事业走向现代化、国际化，重铸国药辉煌。
二、名词解释
1. 道地药材：也称地道药材，是优质药材的专用名词。它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。
2. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3. 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。属于强制性标准。
4. 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
5. 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。
6. 批生产记录：一个批次的待包装品或产品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
7. 物料平衡：产品或物料的理论产量（理论用量）与实际产量（实际用量）之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8. 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9. 生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
10. 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明一系列活动。
11. 净化：指为了达到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
12. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
13. 气闸室（缓冲室）：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
14. 非无菌制剂：所含活的生物量不超过卫生标准的制剂产品。
15. 污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其影响的状态。
16. 全面质量管理：简称ＴＱＣ。是一套质量管理的工作体系和基本方法，就是要求全员参加质量管理，生产全过程实行质量管理，达到全面质量管理而实现提高经済增长质量的效果。
17. 质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。
18. 工作质量：是指与产品质量有关的工作对于产品质量的保证程度。
19. 药品质量：是指能满足规定要求和需要的特征总和。
20. 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水和注射用水。
21. 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
22. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
23. 劳动保护用品：是指在劳动过程中能够对劳动者人身起保护作用，使劳动者避免或减轻各种人身伤害的用品。
24. 日常保养：是设备维护的基础，通常指每天上班后，下班前15至30分钟，由操作人员对设备进行检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好状态。
25. 特种设备：是指危险性较大、易发生事故而危及生命安全、对管理有特殊要求一类设备。
三、选择题
1、药品标签或者说明书的内容有（ A B C D E F G H I J K L ）
A、通用名称 B、成分 C、规格 D、生产企业 E、批准文号 F、产品批号 G、生产日期
H、有效期 I、适应症或者功能主治 J、用法、用量 K、禁忌 L、不良反应和注意事项
2、GMP对药品生产作业区域划分为（ A）
A、一般区、洁净区、控制区 B、生活区、行政区、生产区 C、生产区、行政区、生活区、辅助区
3、药品生产主要管理文件有（ B C D ）
A、检验记录 B、生产工艺规程 C、岗位操作法和标准操作规程 D、批生产记录
4、属于批生产记录内容的有（ A C D ）
A、产品名称 B、设备运行记录 C、特殊问题记录 D、物料平衡的计算
5、清场记录的内容包括（ B C D ）
A、有关操作与设备 B、工序、品名、生产批号 C、检查项目及结果 D、负责人及复查人签名
6、产品批号20000808是指（ B ）生产的药品。
A、2000年8月8号 B、2000年8月该品种第8批 C、2000年本品种所生产总次序号
7、批生产记录是指一个批次的（ A B ）所有生产记录
A、待包装品 B、成品 C、药材入库记录
8、实施GMP的目的有 （ A B C ）
A、防止交叉污染 B、防止差错 C、防止低限投料
9、洁净室（区）空气洁净度级别分为（ A B C D ）口服固体制剂生产的暴露工序的空气洁净度级别的最低要求是（ D ）
A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级
10、我公司现有的主要剂型有（ A C D E ）
A、丸剂 B、浓缩丸 C、片剂 D、口服液E、颗粒剂F、水丸
11、特殊管理的药品有（ＡＢＣＤ），其标签上必须印有规定的标志。
A、麻醉药品 B、精神药品 C、毒性药品 D、放射性药品 E、进出口药品
12、国家对野生药材资源的政策是： （ A ）
A、保护和采猎相结合的原则 B、分类管理的原则C、严格保护的原则 D、有计划采猎的原则
13、批准药品生产并发给药品批准文号的部门是： （ D ）
A、工商行政管理部门 B、县级药品监督管理部门 C、省级药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门 E、药监部门设置或确定的药品检验机构
14、设备的日常管理，对于多人操作的设备主要由（ C ）管理。
A、大家共同 B、大家轮流 C、机长
15、不遵守岗位操作规程，造成设备损坏，属于（ A ）
A、责任事故 B、质量事故 C、自然事故 D、其它
16、对压力容器及其管线应进行定点、定时、定线巡回检查，发现异常，应（ B ）
A、继续使用 B、立即停机 C、通知维修工前来停机处理
17、必要时对设备局部拆卸检查、调查和修复，属于（ C ）
Ａ、日常保养 Ｂ、一级保养 Ｃ、二级保养
18、一级保养一般（ ｃ ）进行一次
Ａ、一个月 Ｂ、二个月 Ｃ、三个月 Ｄ、四个月
19、对于车间安排的违犯操作规程的工作，我们应（ Ｂ ）
Ａ、完全接受 Ｂ、坚决拒绝 Ｃ、默许
四、判断题（对的打“√”，错的打“×”）
１、质量监控是全体员工的共同职责，质量第一应成为每一位员工生产活动中的行动准则。 （ √ ）
２、质量不是生产出来的，是检验出来。 （ × ）
３、执行清场制度的目的是防止混药、混批次现象发生。 （ √ ）
４、法定标准是最基本的要求，各企业必须严格执行，企业不能满足于产品符合法定标准出厂。 （ √ ）
５、在一定生产周期，经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品定为一个批号。 （√ ）
６、在能源品种中，煤、太阳能为一次能源，电力、汽油、蒸汽为二次能源。 （ √ ）
７、某液体的比重为０.８０，那么常温常压下１Kg该液体的体积为１２５０毫升 （ √ ）
８、某一温度表的准确等级为１.０级，量程为５０－１００摄氏度，用该温度计测量，则测量中可能产生的仪表误差不会超过该表量程的１％即正负０.５摄氏度。 （ √ ）
9、非处方药分为甲类和乙类，标识图案颜色分别为：甲类为红色，乙类为绿色。 （ √ ）
10、处方药可以在大众传播媒介如电视上发布广告。 （ × ）
五、问答题
1、洁净区个人卫生要求是什么？
答：洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求：
（1） 随时注意个人清洁卫生，不掉头屑，勤理发刮须，勤剪指甲，勤换内衣。
（2） 不允许化妆、喷洒有气味的香水、摩丝等或涂含有粉质及散发粒子的护肤品。
（3） 不允许戴饰物、手表及携带手机等。
（4） 进入洁净区严格执行人员净化程序。
（5） 每日上班前必须按规定穿戴清洁、完好的洁净服、工作鞋，戴好口罩。
（6） 随时注意保证手的洁净，注意消毒。干手用烘手机，消毒用消毒液。手清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
2、工作服的穿着程序是什么？穿着标准是什么？其目的是什么？
答：工作服的穿着程序是：先戴好工帽，依次穿上衣、工裤、工鞋，然后检查穿着是否符合标准。
工作服的穿着标准是：1）戴帽不露发，口罩能遮盖口鼻至下巴；2）工作服及劳保用品穿戴整齐，作业时皮肤不得外露，不得拖拉鞋。
其目的是：防止头发、浮尘、头皮等异物落到工衣表面，带到生产现场，混入药品中。
3、GMP对药品生产企业环境、区域划分有何要求？
答：药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
4、制药设备应符合什么要求？
答：（1）与加工物料接触的表面应光滑、平整，易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成份、含量、有效性等的反应，不吸附加工物料。（2）加工物料直接接触的容器、器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。（3）筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换，有防止脱落物掉入加工物料内的防护装置。（4）设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
5、选择消毒剂的标准是什么？洁净区消毒剂品种为什么要定期更换？我公司常用的消毒剂有哪些？
答：使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。定期更换消毒剂是为了防止产生耐药菌株。我公司常用的消毒剂有：75％酒精、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液。
6、药品的标签、说明书的保管领用的要求有哪些？
答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1） 标签和使用说明书按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 （2）标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应有专人负责，计数销毁。 （3）标签发放、使用、销毁应有记录。
7、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
8、批包装记录的内容包括什么？
答：批包装记录的内容包括：（1）待包装产品的名称、批号、规格； （2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证； （3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名； （4）已包装产品的数量； （5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）。
9、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
（1） 生产前应确认无上次生产遗留物。（2）、应防止尘埃的产生和扩散。（3）、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。 （4）、生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或物体等引起的交叉污染。（5）、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。（6）、挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。（7）、药品及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
10、批次的划分原则是什么？
答：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
11、丸剂的检查项目主要有哪些？
答：丸剂的检查项目有：性状、鉴别、含量测定、水份、重量差异、装量差异、溶散时限、卫生学检查等。
12、颗粒剂的检查项目主要有哪些？
答：颗粒剂的检查项目有：性状、鉴别、含量测定、粒度、水份、溶化性、装量差异、卫生学检查等。
13、药品广告的内容应遵守哪些规定？
答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。
14、什么是定置？什么是定置管理？其目的是什么？其作用是什么？
答：定置：是把生产工作所需的物品，按规范要求科学合理地放置于固定位置。
定置管理：是对构成生产作业活动现场中的人、物、场所三者之间的关系，进行科学的分析研究，使人、物、场所处于最佳结合状态的管理方法。。
定置管理的目的：把现场无关的物品清除，把所需的物品定位，使物流运行处于受控状态，使人、物、场所在时间上与空间上优化组合，达到提高质量、效率和文明生产的目的。
定置管理的作用：提高劳动效率；提高产品质量；安全文明生产；现场整洁明快，便于目视管理。
15、简述“５S”的主要内容？
答：“5S” 包括整理、整顿、清洁、清扫、素养（即修养）。“5S”管理法又称“五常法”，即常整理、常整顿、常清扫、常清洁和常修养（也称素质、素养）。常整理就是经常清理有用、无用的东西，并将无用的东西处理掉；常整顿就是将有用的东西有秩序地放在应该放置的地方，以便随时取用，用完后立即放回原处；常清扫就是经常地清扫自己的工作场所；常清洁就是永远保持自己的工作场所的整洁及有序；常修养就是提高自己的工作素质，培养操作人员自觉维持现场整洁的良好习惯。
16、五防措施指什么？
答：五防措施是指防尘、防蝇、防蚊、防鼠、防虫。
17、药品生产企业对每一位员工的要求是什么？
答：药品生产企业对每一个职工都应进行法制观念、质量意识和GMP的教育和培训，明确规定其在质量、工作上的具体任务、责任、权利，做到事事有标准，工作有检查。药品生产及质量管理方面的一切工作按《药品管理法》办事，严格执行《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》制度。
18、TQC与GMP的关系是什么？
答：TQC是一切用数据说话，GMP要一切有据可查。TQC贵在一个“全”字，GMP贵在一个“严”字。共同的目的是：“优”，即把药品质量搞好，保证用药安全有效。TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的一个实施方案。
19、什么是质量事故报告制？
答：质量事故分一般事故和重大事故两类，在发生质量事故时，除及时查清事故原因排除事故外，还应根据事故的类型及严重程度报告有关部门。
20、实施GMP的目的是什么？
答：（1）防止不同药物或其组分之间发生混杂；（2）防止交叉污染；（3）防止差错； （4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； （5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
21、实行处方药与非处方药分类管理的意义是什么?
答：（1）有利于保证人民用药安全； （2）有利于推动医疗保险制度的改革； （3）有利于提高人民自我保健意识； （4）促进医药行业与国际接轨。
22、什么是处方药？什么是非处方药？
答：处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
23、什么是假药？什么情况下按假药处理？
答：有下列情况之一的为假药：
（1） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
（2） 以非药品冒充药品或以它种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3） 变质的；
（4） 被污染的；
（5） 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
26、什么是劣药？什么情况下按劣药处理？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处：
（1） 未标明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改生产批号的； (3)超过有效期的； (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (5)擅自添加着色剂、香料、娇味剂及辅料的； (6)其他不符合药品标准规范的。
27、安全设施与主体工程“三同时”是什么？
答：是指生产经营建设项目的安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。
28、简述发生事故后的“三不放过”原则？
答：（1）事故原因分析不清不放过；
（2） 事故责任者和群众未受到教育不放过；
（3） 没有防范事故发生的措施不放过。
29、发生触电事故后的急救措施是什么？
答：（1）脱离电源： A、关闭电源开关，以断绝电源； B、若一时找不到电源开关，可用绝缘物包住刀柄或剪子把切断电源； C、用干燥的木棒、竹竿等挑开触电者身上的电线； D、在万不得已的情况下，可用干燥的草绳、布带、厚衣服等套住触电者将其拉出电源处； E、在抢救伤员的同时，还要注意伤员在离开电源时的安全，不要发生摔伤，尤其是在高处触电时要做好安全防护工作； F、救护人员切勿用手直接与触电者接触，以免也造成触电。
（2）现场急救：要及时、果断、有效地进行现场急救，尽快使伤者恢复呼吸和心跳，最好使用人工呼吸法急救。
30、设备操作的“三好”“四会”是指什么？
答：设备操作人员必须经过专业培训，达到“三好”“四会”。 “三好”是指管好、用好、修好设备。其中，管好是指设备由专人保管，未经领导批准，不准他人随意操作，所有的设备附件及工具不得丢失。“四会”是指会使用、会保养、会检查、会排除设备一般故障。
31、设备操作的“五项纪律”是什么？
答、（1）凭操作证使用设备，遵守安全操作规程； （2）经常保持设备清洁，并按规定加油； （3）遵守交接班制度； （4）管好工具附件，不得遗失； （5）发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知维修人员。
32、设备日常保养的内容是什么？
答：（1）设备的完好性，部位、配件是否缺失。 （2）运动设备先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。 （3）检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。 （4）检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。 （5）检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、游标醒目。 （6）对各传动部分进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。
33、设备润滑管理的“五定”、“三过滤”是什么？
答：“五定”即：定人：对每台设备都明确规定由操作人员、维修人员各自负责加换油的部位；定点：每台设备都要有确定的润滑部位和润滑点；定质：按设备润滑规定的油脂牌号用油；定量：在保证润滑良好的基础实行定量消耗；定时：明确规定设备各润滑部位、润滑点的加油间隔时间。
“三过滤”是指对油桶、油壶、加油点（孔）的三级过滤。
34、什么是能源？
答：是指煤炭、原油、天然气、电力、焦炭、热力、成品油、液化石油气、生物质能和其他直接或者通过加工、转换而取得有机能的各种资源。
35、节能的基本途径有哪些？
答：技术节能和管理节能。
36、什么是疏水阀？其作用是什么？
答：疏水阀的全称是自动蒸汽疏水阀，也叫阻汽排水阀，它能自动地从蒸汽管道和用热设备中排除凝结水，并能防止蒸汽泄露。
37、制药企业中哪些设备应安装疏水阀？
答：输送蒸汽的管道、分汽缸和所有间接加热的设备（包括烘干、蒸发、消毒、采暖等）均应安装疏水阀。
38、安装疏水阀为什么要安装旁通阀？
答：对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时通过旁通阀快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。
39、什么时候使用旁通阀？
答：只有在用热设备开始使用时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入正常工作。
40、一般压力表工作时有效量程是多少？1Mpa压力相当于多少kgf/cm2？
答：一般压力表工作时有效量程是其满量程的三分之二，1Mpa压力相当于10 kgf/cm2。
41、1吨水等于多少毫升？
答：1吨水等于103升水，等于106毫升水。
42、电子台秤与电子天平在使用时应注意什么？
答：在使用电子台秤与电子天平时，应注意操作环境干燥、整洁、无噪音、无震动、称量物重量必须小于器具最大称量值。
43、我公司目前常用的能源品种有哪些？
答：我公司目前常用的能源品种有水、电、蒸汽、煤等。
44、我公司生产的浓缩丸有何特点？
答：浓缩丸剂型先进，其有效成份集中、不含糖、易吸收、保质期长（可达五年）、质量稳定，服用方便，每瓶200粒可服用8-10天， 同疗程用药价格与蜜丸、水蜜丸、水丸、胶囊相比更经济。
45、中药炮制的目的是什么？
答：１、降低或消除药物的毒性或副作用；２、改变或缓和药性；３、提高疗效；４、改变或增强药物俢的部位和趋向；５、便于调剂和制剂；６、保证药物净度，利于贮藏；７、有利于服用。
46、六味地黄丸的处方组成有何特点？
答：三补三泻：熟地黄、山药、山朱萸为三味补药，泽泻、茯苓、牡丹皮为三味泻药。熟地黄八份，山药、山茱萸各四份，泽泻、茯苓、牡丹皮各三份，处方比例固定，补药的用量大于泻药的用量，以补药为主，补中有泻，相辅相承，补而不滞，补而不燥。
47、六味地黄丸和逍遥丸的处方源自哪里？
答：六味地黄丸处方源自医圣张仲景的《金匮要略》中的“肾气丸”，北宋太医钱乙据此方去掉“肾气丸”中肉桂、附子，改干地黄为熟地黄，制成六味地黄丸，被称为“千年补肾良药”、“补阴方药之祖”。
逍遥丸系据宋《太平惠民和剂局方》中逍遥散方而来，是在医圣张仲景名语方“四逆散”的基础上加减而成，因能明显改善人的精神状态，故有“逍遥”之美誉，为舒肝良药，又养血调经，被清代名医叶天士赞为“女科圣药”。
48、在安全生产过程，应防止哪些方面？
答： ⑴防止压力容器安全阀失灵；⑵防止触电；⑶防止烫伤；⑷防止易燃、易爆物品起火爆炸；⑸防止化学试剂使用不当中毒；⑹上下班途中防止违章造成交通事故。
49、在做到安全生产方面应坚持禁止哪些方面？
答：⑴严禁声音和带故章操作设备；⑵严禁压力容器仪表超期、超压运行和直汽加热；⑶严禁酒后盲目操作设备；⑷严禁带烟火进入生产区和在生产区吸烟；⑸严禁上班穿拖鞋和带铁钉的皮鞋；⑹严禁在生产区打闹、斗殴；⑺严禁损坏设备。
50、“三检”、“三把关”、“四消灭一保证”分别指的是什么？
答“三检”指即自检、互检、专职检验。
“三把关”指把好原材料、包装材料的质量关，力求做到不合格标准的原材料、包装材料不用于生产；把好中间体（半成品）质量关，严格控制中间体的质量标准；把好成品质量关，不合格的成品不准出厂。
“四消灭一保证”指消灭差错；消灭混药；消灭异物混入；消灭整批退货，保证不合格产品不出厂。
51、简述你所在岗位的标准操作规程？
52、简述你所使用设备的安全维护规程和清洁规程分别是什么？
53、你所在岗位的质量控制点（或内控标准）是什么？
54、你所在岗位容易出现哪些质量问题（或存在哪些质量隐患）？你是如何预防的？
55、你所在岗位容易出现哪些安全问题？你是如何预防的？
56、简述你所在岗位节约能源的主要途径？
57、简述你所在的岗位如何提高劳动效率？