一 引 言
1 目 的
本次设计确认的目的就是为了通过正式的文件形式核实供应商提供的工艺设计、订购的设备配置、技术参数等满足2010版GMP及用户提供《用户需求标准—URS文件》要求；保证不锈钢喷四氟材质反应釜加工制造质量符合设计单位的设计要求，特安排本设备DQ确认。
2 范 围
适用于常压容器生产车间不锈钢喷四氟材质反应釜的制造及附件配置。
3 职 责
南京AG真人平台自动化设备有限公司（以下简称南京AG真人平台自动化）：
Ø 编写DQ验证方案
Ø 执行DQ确认文件包，提供设计图纸
Ø 提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、图纸
Ø 核对工艺系统关键参数，起草功能和设计规范以及相关数据列表
Ø 由南京AG真人平台自动化验证助理潘轩编写最终DQ验证报告
Ø 审核原始文件
江苏星诺医药科技有限公司（以下简称江苏星诺生化集团）：
Ø 准备执行文件时提供支持和技术意见
Ø 审核和批准原始文件
Ø 由江苏星诺生化集团助理编写最终报告
4 适用的法规和指南
Ø 2010版GMP《欧盟优良药品质量管理规范》
Ø 《药品生产质量管理规范》2010版
Ø 《机械安全-机械电气设备》
Ø JB/T4735-1997《钢制焊接常压容器》
Ø 《GMP实施指南》2010版
Ø 《生产自动化管理规范》第5版
Ø 《良好工程管理规范》
Ø 《中国药典》2015年版
Ø 南京AG真人平台自动化设备有限公司相关管理文件
下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：
1. 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号、文件号）。
2. 文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和签名的。
3. 不能使用铅笔而应使用蓝/黑色的钢笔或签字笔记录数据。
4. 每次测试必须是
² 以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，是/否是不充分的）。
² 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。
² 附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
² 每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。
² 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。
5. 在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式
System XX 姓名
6. 对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉， 并签字和注明年、月、日。
| |||
N/A |
| ||
6 术语和缩写
2010版GMP 欧盟药品生产质量管理规范
cGMP 当前的药品生产质量管理规范
PLC 可编程控制器
DQ 设计确认
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PQ 性能确认
URS 用户需求标准
7 概 述
。该设备应符合国内制药行业对相应设备的各项要求，可满足用户生产中对各项工艺指标的内部控制要求，以期达到生产过程的安全、有效和可控。
二 验证情况
培训
目的：确认在设计确认之前，对所有参与确认的人员进行有效的培训。
程序：在进行设计确认之前，确认所有执行本方案的人员，并对验证方案进行培训，记录验证人员的姓名和公司/部门，并由本人签字确认。
可接受标准：所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认。
确认报告：填写确认报告1，并在确认报告1中记录在确认过程中出现的偏差。
目的：确认供应商所提供的相关文件满足设计确认需要，符合URS要求。
程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、版本号和相关的批准状态。
可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
确认报告：填写确认报告2，并在确认报告2中记录在确认过程中出现的偏差。
三 验证实施
1 设计确认
目的：核实不锈钢喷四氟材质反应釜的设计适合于产品生产要求，符合URS和GMP要求。
程序：对照《不锈钢喷四氟材质反应釜——URS》逐项审核反应釜图纸，确认不锈钢喷四氟材质反应釜设计参数、工艺设计、功能设计及主要部件的选型等的设计适合于产品生产，符合GMP、URS要求。
罐体基本要求：
设备编号 | 设备名称 | 容积（L） | 工作介质 | 搅拌转速 | 电机功率 | 搅拌桨 | 数量 | 放料阀出料口规格 | 工作温度 | 工作压力 | |
1 | R-0503-01 | 反应釜1 | 300 | 有机溶剂、强酸、强碱 | 63r/min | 0.75KW | 锚式 | 1 | DN50 | -10~120℃ （常压）； -10~80℃ （-0.1Mpa）
| -0.1~0.35MPa |
2 | R-0505-01 | 反应釜1 | 500 | 有机溶剂、强酸、强碱 | 63r/min | 2.2KW | 锚式 | 1 | DN50 | -10~120℃ （常压）； -10~80℃ （-0.1Mpa）
| -0.1~0.35MPa |
2 不锈钢喷四氟材质反应釜附件设计确认
目的：核实反应釜设计符合2010版GMP要求及和URS要求。
程序：对照《不锈钢喷四氟材质反应釜——URS》逐项审核图纸清单和设备清单，确认反应釜的品牌，配置及品牌要求容积，材质，设计耐压，表面处理，等其他要求等设计符合2010版GMP、URS要求
要求 | 设计体现 | 是否符合 | |
URS01. | 不锈钢喷四氟材质反应釜的详细参数要求详见附件1。 | ||
URS02. | 材质要求（包含但不限于）： 1、 设备主体材质采用304不锈钢材质，所有与物料接触部分采用喷四氟（PFA）工艺，PFA喷涂厚度0.8MM。其余部分（除减速机电机外）采用304不锈钢材质。板材选用宝钢或太钢产品。
| ||
URS03. | 所有反应釜均采用开式结构。 | ||
URS04. | 罐体参数要求： 详见附件1。 | ||
URS05. | 无损检测要求： 所有A、B焊缝均需要100%射线或超声检测，并提供探伤报告。 | ||
URS06. | 夹套要求： 夹套采用同规格搪玻璃反应釜的结构与尺寸，其最大工作压力为0.58MPa；夹套需要通热媒和冷媒（冷、热乙二醇水溶液）；夹套上部须设置排气接管。 | ||
URS07. | 搅拌与传动系统要求： 采用单支点结构形式的机械搅拌，罐内搅拌轴、桨叶及所有焊缝均需打磨光滑，再喷涂四氟乙烯（PFA），喷涂后表面粗糙度Ra≤0.4μm，使其易于清洗。 搅拌系统的垂直度符合HG/T 21566-1995 搅拌传动装置—单支点机架标准。 | ||
URS08. | 反应釜要求最少搅拌体积小于罐体容积10%。 | ||
URS09. | 管口要求： 各反应釜至少（但不限于）应按对应规格的搪玻璃标准反应釜来分别配置其接管管口之数量与规格，同时还须做到： 1. 罐上封头接管口：全部接管口均采用快开卡箍的联接形式，且还应确保有下述管口： ① 液体物料进料管口1个； ② 在线清洗管口1个； ③标准快开式人（手）孔口1个； ④固体投料管口1个； ⑤ 组合一体式防爆视灯镜（24V直流）管口1个； ⑥ 真空接管口1个； ⑦ 二次蒸汽出口接管口1个； *注：②与⑥、⑤与③可分别合用。 2. 罐下封头接管口： 放料无短接管的管口1个，即法兰（加厚）焊接在下封头本体上与阀门直接对接。 3. 罐夹套接管口：全部接管口均采用标准法兰的联接形式，且还应确保下述管口为专用的 ① 传热介质进、出管口各2个； ② 最高点位放气管口1个（DN10～15）； ③ 最低点位放尽管口1个（DN15）。 | ||
URS010. | 测温要求： 下封头中间部位设置一个测温探头接口，套管设计。温度探头不需要配备，留好套管接口就行。 | ||
URS011. | 清洗要求： 罐上应配备在线清洗装置，采用聚四氟乙烯材质清洗球，要求做到全方位清洗覆盖，清洗覆盖率达到100%。清洗球采用国产一线品牌。 | ||
URS012. | 减速机和电机要求： 1. 减速机采用SEW齿轮减速机。 2. 防爆电机采用国产一线品牌产品（皖南、大中、佳木斯、锡安达）。电机防爆等级为EXdeⅡBT4。电机防护等级：IP55。 3. 各传动部位（含减速机支架）均须配置304材质防护罩。 | ||
URS013. | 机械密封要求： 机封采用国内一线品牌单端面212 干磨机封，材质为不锈钢304，O型圈耐有机溶剂和酸碱。系统配套的轴承采用“哈瓦洛”国产一线产品。 | ||
URS014. | 观察视镜要求： 每个反应釜需配置一套一体式防爆视镜灯组，玻璃视镜片材质为高硼硅，光源为强光LED，24V直流电源；防爆等级为EXdeⅡBT4，防护等级：IP55。 | ||
URS015. | 罐底阀要求： 罐底配国产一线品牌气动上展式放料阀，304衬四氟材质，法兰连接。 | ||
URS016. | 密封要求： 1. 罐体上下封头连接管类（含放料口）的垫圈均选用聚四氟乙烯或发泡聚四氟乙烯材料； 2. 配置的人孔采用“O”型密封圈，材质为聚四氟乙烯或硅橡胶。 | ||
URS017. | 支撑方式要求： 配置安装于设备平台上的标准耳式支座。配置临时碳钢材料制做的支腿，临时支腿是用螺栓固定在支耳上的，安装设备时拆掉。 |
确认报告
目的：核实反应釜设计符合2010版GMP要求及和URS要求。
程序：对照《不锈钢喷四氟材质反应釜——URS》 EHS逐项审核，确认整机运行噪声，机械密封，铭牌等符URS中EHS要求
需求编号 | 要求 | 必需或期望 |
URS018. | 距离设备1m远的整机运转噪声：≤85分贝，无异常声响。 | 必需 |
URS019. | 反应釜减速机的联结对轮、机械密封部分应设置便于拆装和观察的保护罩；设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。符合GB/T30574-2014要求。 | 必需 |
URS020. | 设备应在明显可见的位置制作设备铭牌支撑架，贴有统一的设备铭牌。 | 必需 |
备注： |
确认人签名 日期： 复核人签名： 日期： |
偏差处理 (Deviation Processing)
If the confirmation result does not conform to the acceptance standard, the deviation report should be filled in to clearly deal with the comments. In the final phase of DQ execution, the deviation list should be filled in according to the deviation report for quick Preview.
如果确认结果与验收标准不符，应当填写偏差报告，明确处理意见。在DQ执行的最后阶段，作为总结，应根据偏差报告填写偏差清单以快速预览。
The deviation number is based on the customer number principle.
偏差编号依据客户编号原则。
Collect and record all deviations that occur in DQ execution.
收集DQ执行中发生的所有偏差并记录。
The deviation found in DQ, Tofflon needs to propose a solution, and the customer will review and approve the solution.
DQ中发现的偏差，东富龙需提出解决方法，由客户审核、批准解决方案。
If there are too many deviation items and the deviation list is not enough, you can copy the blank deviation list.
如果偏差项太多，偏差清单不够用，可复印空白的偏差清单。
Indicate the page number in the upper-right corner.
在右上角注明页码。
eviation List
偏差清单
(Page of )
Deviation Item Number 偏差项编号 | Deviation Item Description 偏差项描述 | Annex 附件 | |
N/A □ Att. ID: | |||
N/A □ Att. ID: | |||
N/A □ Att. ID: | |||
N/A □ Att. ID: | |||
N/A □ Att. ID: | |||
N/A □ Att. ID: | |||
N/A □ Att. ID: | |||
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N/A □ Att. ID: | |||
N/A □ Att. ID: | |||
N/A □ Att. ID: | |||
Executor执行人/Date日期 | |||
Reviewer审核人/Date日期 | |||
变更处理 Change processing
If change required for this protocol, change report should be filled in with clear comment. At last stage of DQ execution, as a summary, change list should be filled in for quickly review according to change report.
如果需要对本文件变更，应填写变更报告，明确处理意见。在DQ执行的最后阶段，作为总结，应根据变更报告填写变更清单以快速预览。
An independent ID is required for each change. Numbering principle: C+section number-sequence number, such as the C10.1-01, means the first changing of 10.1 section.
每个变更需要一个独立的编号。编号原则为：C+章节编号-顺序号，例如C10.1-01，代表10.1章节的第一个变更。
Collect and record all changes during the DQ execution.
收集DQ执行过程中的所有变更并记录。
Tofflon should provide correction actions to all changes during DQ execution, solutions should be checked and approved by customer.
DQ中发现的变更，AG真人平台需提出解决方法，由客户审核、批准解决方案。
If there are too many change points and change list is not enough to record, the blank change list can be copied.
如果变更项太多，变更清单不够用，可复印空白的变更清单。
Indicate page number in upper right corner.
在右上角注明页码。
Change List
变更清单
(Page of )
Change Item Number 变更项目编号 | Change Project Description 变更项目描述 | Annex 附件 |
N/A □ Att. ID: | ||
N/A □ Att. ID: | ||
N/A □ Att. ID: | ||
N/A □ Att. ID: | ||
N/A □ Att. ID: | ||
N/A □ Att. ID: | ||
N/A □ Att. ID: | ||
N/A □ Att. ID: | ||
N/A □ Att. ID: | ||
N/A □ Att. ID: | ||
N/A □ Att. ID: | ||
Executor执行人/Date日期 | ||
Reviewer审核人/Date日期 | ||
附件清单 List of accessories
Record all documents attached to this protocol.
记录所有附在本报告中的文件。
An independent ID is required for each attachment. Numbering principle: A+section number-sequence number, such as the A7.1-01, means the first attachment of 7.1 section. Attachment ID should be written manually on the first and last page.
每个附件需要一个独立的编号。编号原则为：A+章节编号-顺序号，例如A7.1-01，代表7.1章节的第一个附件。需在附件的第一页和最后一页手写上附件编号。
The executor should sign and date on the first and last page, indicate page number on each page as per X/X, such as the 1/10, means the first page of a ten page attachment.
执行人员应在附件的首末页签字，并在每页上注明页码：X/X，例如：1/10，代表一个共有10页的附件的第一页。
If there are too many attachments and attachment list is not enough to record, the blank attachment list can be copied.
如果附件太多，附件清单不够用，可复印空白的附件清单
List of Accessories
附件清单
(Page of )
Attachment Number 附件编号 | Attachment Description 附件描述 | Pages 页数 |
总结Summary
Test Number 测试编号 | Test Name 测试名称 | Conclusion 结论 | 偏差编号 | 遗留项目编号 |
7.1 | Staff training 人员培训 | □Yes □ No | □ N/A Att. ID: | □ N/A Att. ID: |
7.2 | Prerequisite confirmation 前提条件确认 | □Yes □ No | □ N/A Att. ID: | □ N/A Att. ID: |
7.3 | Demand satisfaction review 需求满足性审核 | □Yes □ No | □ N/A Att. ID: | □ N/A Att. ID: |
Conclusion/结论：
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Executor执行人/Date日期 | ||||
Reviewer审核人/Date日期 | ||||