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DPB-250G高速泡罩包装机清洁 再验证方案

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药品有限公司-配液系统项目URS.doc

2.1 目的

2.1.1本文旨在描述用户对口服配液系统所需设备改造的使用、设计的要求。确保整个系统的安全、正常运行，并符合GMP的要求，在此基础上，标准可以有所提升。

2.1.2本文旨在为供应商提供设计所需要的信息，提供相应的文件来保证设备生产商制造配料系统符合买方的要求。

2.1.3在本项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的配液系统。

2.1.4本系统的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

2.2 系统描述

本次项目属于改造类型，车间原有一台配液罐和储罐、平台、控制系统，现需要重新制作两个配液罐，车间重新布局，平台重新制作，控制系统全部换新的，管道重新设计连接。房间尺寸（长宽高）：5432X3930X4503mm。